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四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于2023年5月6日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品的其他相关情况

氟尿嘧啶注射液的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

根据米内网数据显示，2021 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氟尿嘧啶注射液销售额超过11.6亿元，2022 年上半年其销售额超过11.04亿元。

原研SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC（光谱制药）的氟尿嘧啶注射液未在国内上市。目前国内有多家批件持有人分别为上海旭东海普、天津金耀药业、广东岭南、黑龙江福和制药、西南药业等。

氟尿嘧啶注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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