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“企业可能需要重新选择元器件，甚至调整产品设计，以达到医用电气设备安全标准。”杨建刚表示，实施统一标准，将从根本上解决家用射频美容仪产品质量参差不齐的问题，更好保障产品安全。

功效须经临床评价验证

提拉紧致、抗衰、淡纹，家用射频美容仪是否真能达到如此功效?争议一直存在，消费者也有疑虑。在淘宝、京东、小红书等平台，相关产品评价中有的提及“有点效果，要坚持用”，但反映射频美容仪“没太大效果”的评价也不在少数。

《指导原则》明确，射频美容设备不属于《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。

2022年3月公告发布后，已有企业感知到监管趋严的信号，早早着手准备。科技部发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示，深圳市宗匠科技有限公司、顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司、广东花至美容科技有限公司等企业已申报评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。

明年4月1日起，家用射频美容仪若宣称产品具有除皱、紧致等功效，必须取得第三类医疗器械注册证，市场格局将发生改变。梁宏表示，强化射频美容设备监管的政策，将为用心做产品的企业提供更好的发展环境。在杨蓉娅看来，射频美容仪按“械”字号管理后，医疗美容和生活美容将被真正区分开，有利于消费者根据需求理性选择。

进入“械”字号时代，家用射频美容仪市场将告别野蛮生长，迎来新一轮“大洗牌”。之后，行业必将在更加规范、有序中健康发展。

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