你好,临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性,临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
临床试验中subi指的是助理研究者( sub-investigator,SI),其他参加人员,如护士、档案员、技师。
主要任务:
有主要研究者相对的,就有次要研究者。次要研究者就是协助主要研究者做临床试验的人。一个临床试验,会有授权一个或者多个Sub-I,一般指科室中的次一级的医生,例如科室中的主治医生、住院医生等。
Sub-I在临床试验中是主要做具体工作的人,例如谈知情同意,病历书写,受试者随访,受试者安全性评估,等等。是受试者在医学方面第一个想到要咨询的人,也是我们CRC主要沟通对接的角色。